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2011年新药增加仿制药减少
发布时间:2012-9-23 14:02:29   发表人:超级管理员
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    根据国家食品药品监督管理局发布的《2011年药品注册审批年度报告》来看,与往年相比较,我国2011年批准化学药品仿制药品的数量减少,批准新药的数量有所增加。

    报告显示,2011年,我国共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。

    从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。

    此外,2011年,我国还批准621个注册申请开展临床研究。据介绍,这些批准进入临床试验的药物,既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病,如肿瘤、心血管病等的治疗药物,也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

    国家食品药品监管局相关负责人介绍,2012年,我国将根据《国家药品安全“十二五”规划》的总体部署,构建科学的药品注册管理体系,进一步提高药品审评审批的质量和效率。

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